메디칼타임즈=오승준 변호사(BHSN 대표)  최근 미심의 의료광고에 대한 규제와 조사가 크게 강화되고 있다. 과거에는 규제 관점에서 큰 주목을 하지 않았던 Facebook 등 소셜 미디어 플랫폼을 통한 광고에 대해서도 협회 차원의 고발이 기획적으로 이루어지며 보건소와 경찰이 적극적으로 조사를 진행하고 있다. 디지털 시대에 의료광고가 미치는 영향력을 감안할 때, 오해를 불러일으키거나 허위 정보를 담은 광고는 소비자의 안전은 물론, 의료 체계와 전문가들에 대한 신뢰까지 위협할 수 있다는 것이 이들의 입장이다.보건복지부는 과거부터 꾸준히 질의응답 등을 통해 “페이스북이나 인스타그램도 하루 10만명 이상이 이용하는 인터넷 매체이므로 의료광고심의 대상이다.” 라고 언급해 왔으나, 수많은 의료기관에서 자체적으로 운영하는 계정들을 일일이 단속하지는 않았다. 의료기관의 공식 계정은 홈페이지로서의 성격을 겸하고 있는 데다가, 주로 병원의 소식을 전하는 용도로 사용되며 중간중간 홍보성 게시물이 포함되기 때문에 의무적 사전 심의의 범위를 규정하기가 쉽지 않았을 것이다.각 심의위원회에서는 할인율이나 금액을 명시한 광고를 잘 승인해주지 않는 경향이 있지만, 심의대상이 아닌 의료광고의 경우 약 49%의 범위 내에서는 할인율을 명시하더라도 직접적인 규제를 받지 않는다. 그렇기 때문에, SNS에는 “OO 시술 OO만원” 과 같은 직접적인 표현들이 난무해왔는데, 이런 광고 문구가 사전 심의를 받지 않으면 위법한 것이 아니냐는 지적이 뒤늦게 나오고 있는 것이다.최근 우리 로펌에는 의료광고업체 및 병·의원들이 고발을 당했다는 상담이 많이 들어오고 있는데, 이야기를 들어보면 법률적 쟁점들이 생각보다 복잡하게 얽혀 있어서 그리 간단한 문제는 아닌 듯하다.#쟁점1 – 플랫폼 서비스 광고도 의료광고인가, 그 경계는?일단 이 문제에 대한 논의는 플랫폼 광고와 의료광고의 경계선의 회색지대에서부터 풀어갈 필요가 있다. 디지털 플랫폼을 통한 광고가 급격한 발전을 이루는 동안 “플랫폼 광고”와 “의료광고” 사이의 경계가 모호해지는 현상이 나타나고 있다. 초기에는 대형 플랫폼들이 주로 자신들의 서비스를 널리 알리기 위한 목적으로 광고를 실시했고, 이때의 광고는 플랫폼의 기능이나 장점을 강조하는 내용이 주를 이루었다. 하지만 최근에는 이러한 광고가 플랫폼의 홍보를 넘어서 병원이나 의료 서비스의 광고와 유사한 형태로 변모하고 있다.예를 들어서 특정 플랫폼이 SNS에 “임플란트 잘하는 치과를 소개합니다” 라고 광고 문구를 작성하였다면, 이 광고는 플랫폼의 기능을 알리기 위한 것일까, 아니면 플랫폼에 입점한 치과를 광고하기 위한 것일까? 이런 회색 지대로부터 논의가 시작된다.이런 광고는 의료광고에 대한 엄격한 규정과 기준을 피해갈 수 있기 때문에 규제의 사각지대를 만들 위험이 큰 것이 사실이다. 그렇다고 해서 이런 광고를 무조건 규제할 수 있는지 묻는다면 그 또한 바람직하지 않다. 대한민국 헌법에는 엄연히 표현의 자유가 존재하고 광고 또한 표현의 자유에 따라 보호받아야 할 영역이기 때문이다(헌법재판소 2017헌가35 등 다수의 결정례). 이러한 권리는 민주사회의 기본적인 가치 중 하나로, 다양한 정보의 흐름을 촉진하고 경제적 활동을 활성화하는 데 기여한다. 단순히 의료와 관련된 영역이라고 해서 의료법상의 처벌 조항을 무작정 확장 해석하는 것은 죄형법정주의 대원칙에 반한다.이를 의료광고로 간주한다면, 과연 플랫폼에 소속된 수많은 의료기관들 중 어느 의료기관을 위한 광고로 해석할 수 있으며, 어느 의료기관을 콕 찝어서 “미심의 광고”로 처벌할 수 있다는 것인가? 분명 이런 모호한 지점이 존재한다. #쟁점2 – 특정 의료기관의 광고임이 명백한 경우물론, 랜딩 페이지에는 특정 의료기관에 대한 정보를 노출하지 않다가, 광고를 클릭한 이후의 “목표 페이지(Target Page)” 또는 "행동 유도 페이지(Action Page)”에서 A라는 의료기관의 정보가 드러나는 경우가 있을 수 있다.보건복지부는 이에 관해, “첫 페이지에서 의료기관을 특정할 수 없고, 클릭 후 두 번째 페이지에서 의료기관 정보를 특정할 수 있도록 하는 방식”이 금지되지는 않는다는 의견을 표명한바 있다. (보건복지부 질의응답 민원 참조)예를 들어서, “임플란트 잘하는 치과를 소개합니다” 라고 광고 문구를 클릭하면 A치과의 상담 페이지 또는 이벤트 페이지로 연결되는 구조를 생각해 볼 수 있다.이 경우, 명백히 A치과가 홍보의 주체이고, A치과의 행위를 법률적으로 판단하기 위해서는 의료법을 기준으로 할 수밖에 없으므로 A치과가 사전 심의를 받지 않고 의료광고를 한 것은 위법하다는 결론에 자연스럽게 이를 수 있다. 최근 많은 사건들이 이런 논리 하에 조사가 이루어지고 있고, 대응에 어려움을 겪고 있는 것으로 알고 있다.하지만 이와 같은 홍보 행위가 의료법 제56조 이하의 의료광고 규제의 대상이 되는지, 특히 사전 심의를 받아야 하는 “의료광고”에 해당하는지는 여전히 논의가 필요한 영역이다. 예를 들어서 특정 플랫폼의 홈페이지처럼 운영되는 SNS 페이지에 위 문구가 기재되었다면 그 플랫폼의 이벤트 광고라고 볼 여지가 남아있을 것이다. 플랫폼 광고를 클릭했으니, 마침 플랫폼이 진행 중인 이벤트 치과로 연결된다는 식이다.즉, 특정 의료기관으로 연결되는 광고 또한 “플랫폼 광고” 라고 해석해볼 수 있는 지점이 분명이 존재한다. 비슷한 유형의 사건들의 결론이 모두 동일해야 하는 것은 아니고, 각 상황별로 다른 방식의 법적용이 가능할 것이므로 구체적인 사안에 대한 분석과 유형별 대응이 필요하다.#쟁점3 – 개인정보보호법 위반의 문제어찌어찌 위 두 가지 쟁점을 넘어갔다고 하더라도, 대다수의 미심의 광고 실무는 개인정보보호법의 촘촘한 규제를 피해가기 어려운 경우가 많다. 위와 같이 “임플란트 잘하는 치과를 소개합니다” 라는 광고 문구의 목적은, 단순히 플랫폼에 접속하여 회원 가입을 하도록 유도하는 것이 아니라, 환자의 개인정보를 취득하여 온라인 또는 유언 상담으로 유도, 종국적으로는 환자 유치행위로 나아가는데 있는 경우가 대부분이기 때문이다. 그 과정에서 취득하는 개인정보의 범위, 개인정보를 취급하는 자, 제3자 제공 여부 등에 있어서 지켜야 할 것들이 참 많다.예를 들어서, 개인정보를 취득하는 자를 “플랫폼 회사”로 할 것이냐 아니면 “의료기관”으로 할 것이냐에 따라서 위 #1, #2 쟁점의 해석이 달라질 수 있다. 또, 플랫폼이 개인정보를 취득하여 제3자인 의료기관에 정보를 제공하기 위해서는 취득 단계에서부터 정보주체의 명시적 동의가 필요한데, 동의 시점부터 정보를 제공받는 의료기관의 이름을 미리 특정해야 한다는 불편함이 따른다.지금 진행되고 있는 홍보 방식을 그대로 유지한다면 개인정보보호법의 원칙을 일일이 지키는 것이 상당히 까다로울 것으로 보인다.맺음말미심의 의료광고와 그 규제에 관한 법률적 분석은, 점점 더 중요해지는 온라인 의료광고 시장에서 꼭 한 번 점검해야 할 문제인 것으로 보인다. 특히, 플랫폼과 결부된 의료광고와 같이 민감한 영역에서의 광고는 그 법적 기준에 대한 명확한 이해가 필요하다. 의료 시장은 지금 “직업의 자유, 광고의 자유”와 “공공의 이익” 사이의 균형을 찾아가는 과정에서 진통을 겪고 있는데, 현재 이루어지고 있는 법리적인 공방 및 이 사건의 결과들은 앞으로의 의료광고 시장에서 중요한 기준점을 만들어낼 수 있을 것으로 보인다.

메디칼타임즈=이지현 기자의료계를 발칵 뒤집은 수탁검사 논란의 막전막후가 밝혀졌다.대한내과의사회 박근태 회장은 19일 기자간담회에서 수탁검사 행정예고부터 최근 의료계 합의안을 도출하기까지 일련의 사태를 조목조목 짚었다.지난 18일 열린 대한의사협회 임총 현장에서도 수탁검사 고시안 논란은 여전히 회원들의 관심이 뜨거운 쟁점. 박 회장은 간담회 자리를 빌려 최근까지 의료계 내부 진행상황을 밝혔다.그에 따르면 개원가 및 관련 학회 등 의료계 내에서 수차례 회의를 통해 합의안을 도출한 상황. 의사협회가 이를 기반으로 복지부와 협의를 통해 의료계 요구를 관철시키는 일이 남은 상태다.의료계 합의안 내용은 ①복지부 고시안 중단(의료계 협의 완료시까지), ②검체수탁인증위원회 개원의협의회 1인 참여 ③조직병리검사와 진단검사를 분리, 고시안 적용 등을 담았다. 이와 더불어 수탁검사비용 '할인율'이라는 용어를 변경하는 방안도 제안했다.또 검체검사수탁인증관리위원회(이하 검체수탁인증위)와 별개로 '협의체'를 구축해 장기적인 발전 방안을 논의해나갈 수 있는 거버넌스를 마련하는 방안도 협의 중이다.박근태 회장이 이날 공개한 검체검사 논란을 정리하면 2022년 3월 2일 대한의사협회가 복지부의 의견조회 공문을 누락한 것이 시발점이 됐다.박 회장은 "의견조회 공문을 놓친 것은 사실이다. 하지만 당시 의료계는 코로나19 팬데믹으로 RAT검사로 모두가 분주한 시점이었다"면서 "다 지난 일이다. 지금은 책임 여부를 따질 때가 아니다. 의료계가 힘을 합쳐 대책을 마련할 때"라고 말했다.■ 수탁검사 관련 합의안 도출 어떻게?그에 따르면 지난 1월 27일경, 박근태 회장은 위탁의료기관 대표로 정부와 협의를 진행하면서 의료계 내부 논의를 완료하기 전까지 고시발표 연기를 요청, 복지부도 이를 수용한 상태다.이와 함께 검체수탁인증위 정원에 개원의 대표 1명을 추가해줄 것을 요구했다.이는 지난 1월 25일 대한의사협회가 내과 등 관련 의사회, 진단검사의학회 등 관련 학회, 관련 업체가 간담회를 진행했다. 갑론을박을 벌인 끝에 합의안을 도출했고 곧이어 의료계 내부 합의안 도출을 위한 논의를 시작했다.곧 이어 2월 3일 위탁기관들만 따로 모여 앞서 언급한 의료계 합의안 3가지(복지부 고시 일단 중지, 검체수탁인증위 개원의 1인 참석, 조직병리 및 진단검사 분리 적용)를 도출했다. 이날 박근태 회장은 위탁기관 대표를 맡게 됐다.임상의사가 관여하지 않는 조직병리검사는 고시안을 그대로 적용하지만 진단검사영역은 '의료진 진료→간호사 검체 채취→검체 보관 및 전달' 과정을 맡아야 하고 수탁기관에서 검사후 검사결과를 전달받으면 '검사결과 기입→환자 설명 및 상담'까지 상당한 시간을 소요하는 점을 고려하면 현재 복지부 고시안을 적용하는 것은 무리라는 주장이다.박 회장은 이후 의사협회 주무이사인 박준일 보험이사와 병리 및 진단검사의학회 대표가 모여 난상토론을 벌인 끝에 의료계 내 최종 합의안을 도출하기에 이른 것이다.박 회장은 "의료계 합의안은 내과 이외 21개 진료과의사회와 병리·진단검사 분야 의료진이 합의한 내용이라는 점이 중요하다"면서 "이제 공은 의사협회로 넘어갔다. 복지부와 최종 협의를 잘 해줄 것이라고 믿는다"고 말했다.■의-정간 비대면진료 합의안 도출 '반대'한편, 이날 박근태 회장은 비대면진료와 관련 내과의사회의 반대 입장을 거듭 밝혔다.앞서 의협 임총에서도 제2차 의료현안협의체 이후 의료계와 정부간 비대면진료 합의안을 도출한 것을 두고 고성이 오간 바 있다.즉, 복지부는 의사협회와 비대면진료 합의안을 도출, 제도화에 속도를 내고 있지만 의료계 내부에선 여전히 반대여론이 거세게 일고 있는 실정이다.박 회장은 "복지부와 의사협회가 의료현안협의체를 통해 합의안을 도출했다고 했지만 내과의사들은 반대"라고 선을 긋고 "다만 시대적 흐름을 고려해 격오지·교도소·독거노인·원양어선 등 접근성이 낮은 곳에 한해 시범사업을 통해 추진하는 안을 제안한다"고 밝혔다.그는 이어 "최근 비대면진료에 대한 국민적 요구나 낮아졌다"면서 "의사와 환자는 만나야한다"고 덧붙였다.내과의사회 이정용 부회장은 "현재 국회 발의된 법을 보면 복지부장관이 행정명령을 통해 상급종합병원까지 확대하는 등 전면 개방이 가능할 수 있다고 본다"면서 "의료산업화로 갈 수 있어 우려스럽다"고 설명했다. 

메디칼타임즈=김승직 기자갑작스러운 정부 수탁검사 시행령에 개원가 우려가 커지고 있다. 이에 대한내과의사회 주도로 의료계 합의안 윤곽이 마련되면서 정부·정치권이 이를 수용할지에 관심이 쏠리고 있다.13일 의료계에 따르면 대한내과의사회는 최근 각 전문과와의 회의를 통해 보건복지부 수탁검사 시행령에 대한 의료계 합의안 윤곽을 마련했다. 조직 병리 검사에 한해서만 정부 안을 따르고 그 외의 영역은 기존 안을 유지하자는 구상이다.갑작스러운 정부 수탁검사 시행령에 개원가 우려가 커지고 있다.병리학과는 해당 시행령에 긍정적인 만큼 시행령대로 가고, 그 외의 전문과는 수용할 수 없다는 입장이 수렴된 결과다. 비즈니스 용어인 할인율이 시행령 안에 그대로 들어가 있는 것도 수정해야 한다는 목소리도 크다.논란의 발단은 복지부가 지난해 3월 개정한 '검체검사 위탁에 관한 기준' 제정안을 지난달 행정 예고하면서다.이 시행령은 수탁기관이 위탁기관인 의료기관에 제공하는 할인율을 제한하는 것이 골자다. 기존에 수탁기관은 의료기관에 50~60% 수준의 할인율을 제공해왔는데 이를 10%로 줄인다는 것.개원가는 할인율을 리베이트가 아닌 ▲체취·판독료 ▲주사기 등 소모품 및 검체 보관 비용 ▲의료진 임금 등이 포함된 행위료로 봐야한다는 입장이다. 이를 대안 없이 줄이기만 한다면 기존 위탁기관은 고사 위기에 처하게 된다는 것.이와 관련 한 내과 전문의는 "혈액검사만 해도 간호사 월급과 체취료 등 인적 비용이 기본적으로 들어가고 주사기, 검체통, 검체 보관료 등 부수적인 비용도 만만치 않다"며 "의사가 검사 결과를 판독해 설명하는 것에도 품이 들어간다"고 설명했다.이어 "말은 할인율이라고 하지만 이는 리베이트와 다르다. 기존에도 관련 비용을 세금 처리해왔는데, 어느 업계에서 리베이트를 세금 처리하느냐"며 "이를 10%로 줄이면 대부분 위탁기관은 문을 닫아야 한다. 결국, 정부 입장은 국민건강보험 재정을 보전해야겠으니 1차 의료기관은 혈액검사를 하지 말고 종합병원에 보낼 소견서만 쓰라는 것"이라고 꼬집었다.건강보험 검체검사 비용요소 현황이 같은 시행령이 적용될 경우 신규 개원이 사라질 것이라는 우려도 나온다. 현재도 경쟁에 밀려 폐업하는 위탁기관이 많은데 전체 파이가 준다면 대형기관만 살아남을 것이라는 지적이다.이와 관련 한 개원의는 "정부·정치권은 모든 위탁기관이 많은 수익을 낸다고 생각하는 것 같은데 실상은 다르다. 대형검진센터면 몰라도 일반적인 의원은 풍족하지 않다"며 "내과의원은 시골에도 몇 개씩 있을 정도로 포화 상태이고 서로 경쟁하다 폐업하는 경우도 많다. 혈액검사를 통한 수익 없어진다면 아예 개원 자체를 할 수가 없다"고 말했다.이 같은 내과계 의견이 누락된 채 시행령 수립된 것도 논란을 키우고 있다. 대한의사협회는 대한개원의협의회의 실수로 의견조회 공문이 내과 측에 전달되지 못했다는 입장이다.복지부가 행정예고 전 의협에 의견조회를 전달하면 관련 공문이 대개협을 통해 각과 의사회에 전달하는 게 일반적인 수순이라는 설명이다.반면 대개협은 행정예고 의견조회에서 각과 위원 추천이 필요한 경우는 나서고 있지만, 일반적인 회무에선 의협이 직접 공문을 발송해왔다고 맞서고 있다. 공문을 누락한 것은 의협임에도 그 책임을 회피하고 있다는 지적이다.이 같은 상황에서 내과의사회가 의료계 합의안을 주도하면서 개원가 구원투수가 될 수 있을지 관심이 쏠린다. 내과의사회는 합의안 확정에 있어 추가적인 조율이 필요하지만 상황 자체는 긍정적이라고 전했다. 다만 구체적인 내용과 관련해선 말을 아꼈다. 또 내과의사회는 오는 19일 강남역 sc컨벤션센터 개원 심포지엄에서도 관련 내용을 논의할 계획이다.한편, 수탁검사와 관련해 의사협회의 대응에 대한 불만의 목소리는 여전하다. 대한병원의사협회 경기도지회 정원상 부회장은 "위탁검사료를 10%로 제한하는 것은 말이 안 되는 처사로 반드시 해결해야 하는 문제"라며 "의협 집행부도 책임이 있다"고 주장했다. 그는 이어 "시행령이 만들어지기 전에 현장 의견이 반영됐어야 했는데 지금에 와선 복지부가 이를 받아줄지 미지수다. 또 복지부가 수용한다고 해도 시행령을 만든 정치권이 받아줄지는 또 다른 문제"라며 "시행령을 무기한으로 연장하고, 근본적으로는 폐기할 방안을 강구해야 한다"고 강조했다. 

메디칼타임즈=김승직 기자올해 9월 시행을 앞두고 수탁검사고시 재검토가 진행되면서 이를 유예하거나 기존 내용을 백지화할 수 있을지 의료계 관심이 쏠린다.대한신경과의사회 윤웅용 회장은 지난달 31일, 기자들과의 만남에서 "정부·의료계 대표자 간담회를 통해 합의안을 도출하기로 했다"고 밝혔다. 이와 더불어 복지부 고시 확정 및 시행을 멈춰 줄 것을 건의한 만큼 좋은 대안이 나올 것으로 기대했다.인터뷰를 진행하는 대한신경과의사회 윤웅용 회장의 모습윤 회장은 논란이 된 국민건강보험 검체검사 비용요소 현황을 두고 그 구성이 위탁검사료 10%와 검사료 100% 등 총 110%로 이뤄져 있다고 설명했다.구체적으로 보면 위탁검사료 10% 안에 환자정보관리·청구·정산 등 행정 비용이 들어가고 100% 검사료가 의사업무량 3%, 직접비용 60%, 간접비용 37%로 나눠진다.여기서 문제가 된 것은 검사료 안에 위탁기관비용이 녹아 들어가 있다는 것이다. 의사업무량과 직접비용 안에 검체설명·채취 등 위탁기관 비용과 검사 판독·폐기 등 수탁기관비용이 포함돼 있다는 설명이다.이 때문에 의료기관은 위탁검사료 10%만 받으라는 일부 병리학계, 복지부 주장은 말이 안 된다는 것.세부평가기준안에 있는 할인율이란 용어도 바뀌야 한다고 강조했다. 검체검사로 받을 수 있는 검사료 안에 위탁기관 비용이 들어가 있기 때문에 '검사료 배분율' 같은 다른 용어를 써야 한다는 주장이다.특히 할인율이란 단어 자체가 업체들이 쓰는 비즈니스 용어인데 이를 기준고시안에 사용한다는 것 자체가 어불성설이라고 지적했다.윤 회장은 이번 시행령의 수혜자는 정부와 검사 장비 및 시약업체, 메이저 수탁업체가 될 것으로 예상했다.보건복지부의 경우 일시적으로 검체검사 건수가 감소해 건강보험재정을 개선할 수 있기 때문이다. 검사 장비 및 시약업체는 1차 의료기관들이 직접 검체검사 장비를 도입하면서 수익이 발생할 수 있다.특히 수혜가 큰 것은 녹십자·삼광·씨젠 등 메이저 수탁업체다. 할인율이 사라지면 수탁검사 건수가 줄어 영세 수탁업체가 줄도산할 가능성이 크기 때문이다. 결국 메이저 수탁업체가 전국 병·의원의 검체검사를 독식하게 된다는 것.건강보험 검체검사 비용요소 현황다만 윤 회장은 이 같은 수혜가 일시적인 현상에 그칠 것이라고 예상했다. 결과적으로는 전체적인 수탁검사 건수 감소로 정부는 물론 업체들도 피해를 입을 수 있다는 것. 특히 이 경우 가장 큰 피해자는 국민이 될 것이라는 우려다.윤 회장은 "일시적으로 건강보험재정 부담이 완화될 수는 있지만 결국 환자들을 검사해야 하기 때문에 다시 검체검사 건수가 늘어 재정 건전성은 효과는 떨어질 것으로 생각된다"며 "검사 장비 및 시약업체 역시 임상병리사 인건비 및 시약 비용 부담으로 매출이 한계에 부딪힐 것"이라고 우려했다.이어 "메이저 수탁업체만 살아남는다면 병·의원과의 갑과 을의 관계가 바뀌어 진단검사나 병리과 전문의들의 일자리가 줄어들고 급여도 지금보다 적어질 수 있다"며 "가장 큰 피해자는 환자다. 동네 병·의원이 검체검사 안 하게 되니 피검사 하러 대학병원까지 가야 하는 불편함이 생길 수 있다"고 강조했다.결국 수탁검사고시는 메이저 수탁업체만 배 불리고 이에 따른 피해를 동네 병·의원, 영세수탁업체, 진단검사과·병리과 전문의, 국민에게 전가하는 꼴이라는 지적이다.윤 회장은 "관련 고시가 그대로 발표가 된다면 다 같이 공멸하자는 것이다. 오죽하면 '만약 이 내용을 알고도 고시를 그대로 해야 한다고 주장하는 세력이 있으면, 그들은 메이저 수탁업체의 로비를 받거나 결탁했을 가능성이 크다'는 얘기가 나올 정도"라며 "안타깝게도 지금까지 고시 과정을 보면 그 의견에 어느 정도 수긍이 된다"고 말했다.회장 임기 2년 차를 맞아 그간의 소회와 신경과의사회의 주요 회무를 전하는 시간도 가졌다. 특히 신경과의사회는 올해 창립 20주년을 맞았는데 그동안 질적·양적으로 많은 성장을 이뤘다는 설명이다.외부기관의 유기적인 협력을 통한 위상 강화와 의사회 내부 역량 강화 등의 공약과 관련해선 절반의 성공을 거뒀다고 평가했다.대한신경과의사회 윤웅용 회장기존에 대한신경과학회 임원진으로 참여했던 회장·부회장 외에도 정책·보험·홍보·봉직의특임이사 등이 합류했으며, 이은아 고문이 대한개원의협의회 의무부회장을 맡고 두 명의 부회장이 의무이사로 참여하고 있다는 설명이다.대한의사협회 대의원회의 경우 기존에는 교체 대의원으로만 참여했지만, 지난해 정식 대의원으로 승격됐다. 또 대외협력위원회를 구성해 지난해 3번의 치매 정책 관련 국회토론회를 개최했다.윤 회장은 "회장이 모든 것을 결정하는 시스템이 아니라 정책·보험·학술·공보 등 위원회별로 회무를 처리하고 모든 임원이 위원회 활동을 하도록 해 내부역량을 강화했다"며 "또 정기 학술대회 외에도 2번의 온라인 학술대회를 성황리 개회했고 모바일 홈페이지를 개편해 회원의 정보교류 및 소통의 장으로 삼았다. 최근엔 봉직의 간담회를 열어 그들의 현실과 어려움을 들었다"고 말했다.이 같은 노력에도 치매가족상담료 신설이 답보 상황인 것은 개선이 필요하다고 짚었다. 그동안의 치매 정책 토론회로 관련 필요성 역설했고, 복지부 역시 제4차 치매관리종합계획에 2023년도 치매가족상담수가 도입을 명시하는 등 그 중요성을 인지한 상황이지만 예산 문제로 실현될지 미지수라는 것.윤 회장은 향후에도 치매가족상담료가 환자들을 위해 꼭 필요하다고 주장하는 한편, 관심이 있는 지자체와의 시범사업도 고려 중이라고 설명했다.정부가 부정적인 인식을 준다는 이유로 치매의 명칭 변경하는 방안을 논의 중인 상황과 관련해선 취지에는 동의하지만, 명칭 변경은 신중할 필요가 있다고 짚었다.치매는 병명보다는 증후군에 가깝고, 치매 전 단계로 알려진 경도인지장애에 대한 패러다임이 바뀌고 있어 심사숙고해 결정할 문제라는 설명이다. 명칭 변경보다 환자·보호자의 치매 인식변화를 위한 국민 홍보·교육을 우선해야 된다는 것.마지막으로 윤 회장은 신경과의사회의 발전은 전임 회장 및 임직원의 노고, 회원의 적극적인 관심·참여 덕분이라며 감사 인사를 전했다.그는 "신경과의사회 20주년을 맞아 기념위원회를 발족해 여러 다채로운 행사와 모임을 준비하고 있다"며 "행사가 공지되면 회원 여러분의 적극적인 참여과 관심을 부탁드린다. 신경과의사회 임원진들은 회원의 이익도모와 권익향상을 위해 항상 최선을 다하도록 노력하겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=이지현 기자검체검사 수탁인증 규정 변화로 내과 개원가를 중심으로 의료계가 떠들썩하다. 보건복지부의 행정예고 후폭풍으로 일선 개원가 경영상 파장이 예상된다는 우려다. 문제가 터진 배경을 짚어보고 향후 어떤 여파가 있을지 진단해보자.먼저 현재 의료계가 걱정하는 바가 무엇인지부터 짚어보자. 일선 의료기관들의 우려는 검체검사 위·수탁 과정에서 유지해왔던 수익에 차질이 발생할 가능성에서 시작한다.그들의 고민을 정확히 알려면 검체검사 위탁기관과 수탁기관과의 관계에 대한 이해가 필요하다.일선 개원가도 대형병원만큼은 아니지만, 환자 진단에 필요한 간단한 검사를 진행한다. 다만, 공간상 및 인력상 제한적이다보니 외부로 검체검사 결과를 위탁한다.의료기관은 검체검사를 맡기는 위탁기관으로, 검사를 의뢰받아 진행하는 업체는 수탁기관으로 위·수탁기관 관계가 형성된다. 이 과정에서 수탁기관은 일종의 마케팅 일환으로 수탁검사료 할인율을 적용해왔고, 이는 수십년간 이어져왔다.본론으로 돌아와서 이처럼 위·수탁기관간 관계에 무슨 일이 생긴 것일까. 왜 위탁기관 즉, 일선 의료기관들은 갑자기 경영 차질을 걱정하는 것일까. 하나하나 살펴보자.현재 논란의 발단은 2021년 수탁업체 3곳이 '인증' 취소 결정을 받으면서부터다. 사실 이전까지는 '인증' 규정을 두고 있긴 했지만 실제로 '취소'된 사례는 없었다.'인증' 규정을 마련한 이유는 앞서 설명한 위·수탁 기관간 거래 과정에서 간혹 무리한 할인율을 적용하는 사례가 발생해 검체검사 시장이 혼탁해지는 것을 관리하기 위함이다.혹시라도 위탁기관이 검체검사 의뢰를 빌미로 수탁기관에 과도한 할인율을 요구할 가능성도 있고, 반대로 수탁기관간 높은 할인율을 내세우며 출혈경쟁이 발생할 수도 있기 때문이다. 이를 차단하고자 진단검사의학회, 병리학회, 핵의학회 등 관련 학회 '인증'을 진행해왔다.  지난 21년, 첫 인증취소 사례가 확인됨에 따라 복지부는 그에 따른 행정처분을 준비했다. 기존 규정에는 인증취소시 수탁검사비를 지급하지 않는다. 사실상 수탁기관 폐업 수순을 밟는 셈.지난 21년 인증 취소를 당한 업체 3곳은 수탁검사비를 받지 못하는 위기에 몰리자 정부에 "과도한 처사"라며 읍소하기에 이르렀다.복지부 차원에서도 기존 수탁업체가 폐업하기 보다는 정상궤도에서 역할을 해주는 편이 기존 인프라를 유지한다는 차원에서 긍정적인 일. 복지부는 학회 중심의 '인증' 조직을 정부 중심으로 개편하고 수탁검사비 30%를 지급키로 완화했다. 해당 업체의 숨통을 열어준 것.여기까지 보면 의료기관에 경영적 타격을 왜 우려하는 지 이해하기 어렵다. 복지부 행정예고 내용은 인증취소된 수탁기관이 타격이 워낙 커 이를 완화해주는 게 핵심이기 때문이다.일선 의료기관이 주목하는 부분은 여기서부터다.지난해 3월, 복지부는 수탁기관 '인증' 잣대로 수탁검사비 할인율 위반 여부를 포함했다. 할인율 15%미만은 1점, 할인율 15%이상~30%미만은 2점, 할인율 30%이상~50%미만은 3점, 할인율 50%이상~70%미만은 4점, 할인율 70%이상은 5점.이와 더불어 위반사항이 1개월 이상 또는 1회를 초과하면 2점, 1개월 미만 또는 1회인 경우 1점 벌점을 부여한다.복지부 검체검사 위탁에 관한 기준 고시안 중 일부. 할인율에 따른 벌점을 명문화했다. 또한 총점이 3점 이하 즉, 검체검사료 할인율 30%이상~50%미만 기준을 1회 위반하면 검체질 가산 1분기를 제외한다. 4점이상~5점이하는 1주 수탁인증을 취소하고 최대 8점이상은 4주간 수탁인증이 취소된다. 또 최대 벌점 8점이상으로위반건수가 3회이상 되면 12주간 수탁인증을 취소한다.결국 총점 3점 미만을 유지해야 하는건데, 복지부가 제시한 기준에 따르면 인력기준을 총족하고 인증기관별 질 평가도 A등급인 것을 전제로 수탁검사료 할인율 30%미만이어야 가능하다는 결론에 이른다.게다가 인력기준 및 질 평가를 고려해 할인율 벌점을 0점을 받으려면 검체검사료 할인율은 10%만 받아야 가능하다. 할인율 15%미만도 1점 벌점을 부과하기 때문이다. 기존 규정에도 70%이상 과도한 할인율에 대해선 패널티를 적용했지만 이처럼 세부적으로 명문화한 것을 처음이다. 그렇다면 현재 검체검사 할인율 수준을 어느정도일까.과거 수년째 수탁검사기관들의 주장을 보면, 검체검사료 할인율이 50~60%에 달해 질 관리에 어려움을 겪고 있다고 말해왔다. 이어 검사비 할인율을 20~30%까지만 낮춰주더라도 양질의 수탁검사를 유지할 수 있다고 주장해왔다.즉, 검체검사별로 차이가 크지만 현재 시장에선 상당수 50~50% 혹은 그 이상의 할인율이 적용되고 있다는 얘기. 이를 10%까지 줄일 경우 의료기관 입장에선 그만큼의 수익에 차질이 발생한다. 정부가 행정예고한 고시안과 현실의 갭만큼 일선 의료기관엔 부담으로 작용하고 있는 셈이다. 상황이 이렇다보니 대한의사협회와 내과의사회는 복지부와 만나 의료계 내부 협의를 완료하기까지 고시 시행을 연기해줄 것을 요구했다.또한 검체검사 수탁인증관리위원회에 개원의 대표 위원을 추가해줄 것과 함께 검체검사료와 관리료의 적정 수가를 책정해줄 것을 요청했다.의료계는 수탁검사료를 명문화하기보다는 기존처럼 시장에 맡겨두는 방안이 현실적으로 적절하다고 주장하고 있다.일선 개원의는 "복지부 고시안은 검체검사에 대해 사실상 수탁기관이 90% 이득을 취하도록 돼 있다"면서 "앞서 시장논리에 맞게 적용 중인 할인율이 있는데 이는 과하다"고 말했다.또 다른 개원의는 검체검사 과정에서 위탁기관 즉, 의료기관이 환자에게 검체를 채취하고 수탁기관에 검사를 의뢰해 결과를 받은 후에도 환자에게 안내하고 설명하는 역할이 있다는 점을 강조했다.즉, 검체검사료 90%가량을 수탁검사기관이 취할 수 있도록 한 기준을 납득하기 어렵다는 애기다.또한 일선 의료기관에서 실시하는 검체검사 종류는 다양하다. 코로나19 진단검사의 경우는 검체검사료 상당부분이 수탁기관에 돌아갔지만 채혈 등 일선 의료기관에서 추가 인력을 투입해야 하는 검사는 높은 할인율을 적용하는 식으로 천차만별이다.해당 개원의는 "엄밀히 말하면 상대가치연구를 통해 검체검사별로 할인율 비율을 정해야한다"면서 검사별 특성을 고려할 것을 당부했다.대한의사협회 김이연 홍보이사는 "기존까지는 할인율 70%이상에 한해 패널티를 줬던 것과 달리 행정예고를 통해 복지부가 할인율에 따른 벌점을 명문화하면서 상당한 부담으로 작용하는 것 같다"고 봤다.그는 검체검사의 종류부터 의료기관별, 의료진별로 천차만별 다른 특징을 고려해 검체검사료를 시장에 맡겨뒀던 것을 일괄적인 수치로 명문화함으로써 경직되는 것을 우려했다.그는 "일선 검체검사 과정에서 의료기관의 행위를 반영하지 않은 셈"이라며 "현재 고시안대로라면 의료계는 규제로 받아들일 수 밖에 없다"고 말했다.복지부 관계자는 지난해 검체검사 위탁에 관한 기준 고시안 행정예고와 관련해 "현재로선 할 수 있는 얘기는 없다"며 극도로 말을 아꼈다. 해당 고시안은 법제처 국조실 규제심사까지 마친 상태로 의료계 요구를 얼마나 반영할 수 있을지는 의문이다. 

메디칼타임즈=이인복 기자보건복지부 등 정부가 의료기기 유통 구조의 고질적 병폐로 꼽히는 간납사 실태를 파악하기 위해 전국 단위 조사에 들어가면서 기업들은 물론 의료기관들도 긴장하는 모습이다.실태 조사의 핵심이 의료기관과 간납사간 특수 관계에 맞춰져 있기 때문. 만약 조사 과정에서 불공정한 부분들이 나온다면 의료기관 또한 처벌을 피하기 어려운 상황에 놓일 수 있기 때문이다.의료기기 유통 구조 개편 방안 속도…간납사 정조준18일 의료산업계에 따르면 복지부 등 정부가 의료기기 유통 구조 실태 파악을 목적으로 전국 단위 조사에 들어간 것으로 확인됐다.서울의 A병원 보직자는 "최근 건강보험심사평가원을 통해 의료기기 납품과 관련한 유통 구조와 비용 등에 대한 자료 협조 요청이 들어온 것은 맞다"며 "우리 병원의 경우 재단 차원에서 이를 관리하고 있어 재단 사무국과 협조해 자료를 제출한 것으로 알고 있다"고 귀띔했다.그는 이어 "우리 병원이야 재단에서 산하 의료기관 전체를 관리하고 있는데다 특히 별도의 대형 기업을 통해 별도 관리하고 있는 만큼 큰 문제는 없을 것으로 보고 있다"며 "아마도 문제점을 파악하기 위해 우리 병원을 잘 되고 있는 일종의 대조군으로 삼은 것이 아닌가 생각한다"고 덧붙였다.실제로 한국의료기기산업협회 등에 따르면 최근 정부는 복지부를 중심으로 하는 의료기기 유통 구조 개선 태스크포스(TF)팀을 구성하고 본격적인 활동에 들어간 것으로 파악됐다.복지부와 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원이 주축이 되는 TF팀은 의료기기 기업들은 물론 일선 대학병원과 종합병원 등 의료기관, 간납사 업계 등 다양한 경로를 통해 유통 구조에 대한 실태 파악에 나선 상태다.일단 TF팀은 의료기기산업협회를 통해 간납사 실태에 대한 기업들의 의견과 불공정 계약 형태 등의 기초 자료를 확보한 상황이다.이에 대한 자료는 의료기기산업협회가 지난해 10월 전국 회원들을 대상으로 의료기기 유통 구조 불공정행위에 대한 설문 조사가 기반이 됐다.당시 협회는 회원사들을 대상으로 간납사나 의료기관의 과도한 제품 할인율 요구 내용이나 담보 미제공 실태, 대금 결제 지연 사안 등에 대한 대규모 조사를 진행한 바 있다.의료기기산업협회는 이러한 자료를 기반으로 올해 1월 최종 보고서를 확정해 별도의 협회 의견을 첨부해 TF팀에 전달한 것으로 알려졌다.보고서의 내용은 대외비로 지정됐지만 임원진 등에 따르면 총 397개 의료기기 기업들이 간납사로부터 요구받은 불공정 사례들을 낱낱히 보고한 것으로 파악됐다.구체적으로 397개 기업 중 절반에 가까운 48.6%가 간납사로부터 제품 할인을 요구받았다고 답했으며 52.4%는 간납사와 계약서 한장 없이 물건을 납품하고 있다고 고발했다.또한 일부 기업들은 무려 제품 가격의 30%이상의 할인을 요구받은 사례들을 보고했고 일부는 1년 넘게 대금을 지연해서 받고 있다고 토로했다.의료기기산업협회 유철욱 회장은 "지난해 회원사들을 대상으로 진행한 설문조사 결과와 협회 차원에서 마련한 개선안 등을 더해 국회와 복지부에 전달한 상황"이라며 "이와 별도로 복지부의 요청에 따라 전국에서 운영되는 간납사 현황도 취합해 전달했다"고 전했다.전국 단위 의료기관 전수 조사…"올해 안에 결판날 것"더욱 주목되는 부분은 TF팀이 이러한 자료를 기반으로 전국 종합병원급 의료기관을 대상으로 전수 조사에 들어갔다는 점이다.정부가 전국 단위 실태 조사를 통해 간납사 문제를 정조준하면서 기업을 넘어 의료기관들의 긴장도 높아지고 있다.이러한 간납사의 행태들이 과연 단독으로 이뤄진 것인지 혹은 의료기관의 요구 등에 의해 공모된 것인지를 파악하기 위한 수순.실제로 지난해 국정감사에서 국회 보건복지위원회 고영인 의원(더불어민주당)이 지적한 사안에 따르면 전국 300병상 이상의 의료기관 중 38.6%가 가족 등 특수 관계인이 운영하는 간납사에 일감을 몰아주고 있었다.구체적으로 B대 부속병원은 병원 설립자의 첫째 아들이 병원장을, 둘째 아들이 간납사를 운영하며 특수 관계를 유지하고 있었고 전체 매출의 77.9%가 특수 관계에 있는 이 병원으로부터 나왔다.또한 매출 규모가 390억원에 달하는 C간납사는 병원 재단 이사장 등 특수 관계인이 100% 지분을 소유하고 모든 수익을 차지하고 있었다.이에 따라 복지부와 TF팀은 이러한 의심이 드는 전국 대학병원 및 종합병원 151곳에 대해 실태 조사를 진행하고 이러한 특수 관계 여부를 파악중인 것으로 전해졌다.복지부 관계자는 "심평원과 함께 일부 종합병원과 간납사 등에 대한 조사를 진행중인 것은 맞다"며 "지난해 국감에서 지적된 사안으로 TF팀 등을 통한 실태 조사 및 개선 방안 마련은 이미 예고했던 사안"이라고 전했다.이처럼 정부가 간납사와 의료기기 기업들간의 관계를 넘어 의료기관과의 특수 관계를 파헤치면서 전국 의료기관들도 긴장의 끈을 놓지 못한 채 전전긍긍하는 모습이다.만약 국감 등에서 지적된 것과 같이 특수 관계에 의한 일감 몰아주기 등이 실제로 적발될 경우 간납사와 더불어 의료기관 또한 처벌을 피할 수 없기 때문이다.서울의 B병원 원장은 "재단과 대학 본부 차원에서 이번 문제를 심각하게 받아들이고 있고 자체적으로 문제가 될 부분은 없는지 점검하고 있는 상황"이라며 "하지만 지분율 등에 대한 구체적 기준 등이 없다는 점에서 어느 부분까지 문제가 될지 모른다는 것이 애매한 부분"이라고 털어놨다.이어 그는 "계열 병원 전체를 효율적으로 관리하기 위해 재단이나 대학 차원에서 일정 부분 지분을 가지고 있는 것을 문제 삼는다면 우리나라에서 처벌을 피할 수 있는 병원은 단 한곳도 없을 것"이라며 "따지고 보면 이지메디컴 등도 서울대병원에서 스핀 오프한 기업인데 과도한 불법 행위가 없다면 이 부분까지는 문제 삼지 않을 것으로 보고 있다"고 전했다.이에 대해 의료기기산업협회 등 기업들은 이러한 움직임을 볼때 올해 안에 의료기기 유통 구조 개선 문제가 해결될 것으로 기대하고 있다.새 정부 입장에서도 해결해야 할 문제라는 인식을 가지고 있는데다 국회와 정부가 동시에 나선 일인 만큼 어떤 방식으로든 결론이 나지 않겠냐는 기대다.의료기기산업협회 유철욱 회장은 "지난해 복지부 장관이 직접 개선을 약속한 사안이고 국회에서도 많은 관심을 가지고 있는 만큼 올해 안에 어떤 방식으로든 결론이 날 것으로 기대하고 있다"며 "또한 윤석열 당선인 등과도 대화를 끝낸 사안이고 협회 차원에서 정부와 긴밀하게 미팅을 가지며 논의중인 사안인 만큼 가시적 성과가 나올 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 유비케어(대표 이상경)가 최근 오토팩 멤버십 내에 프린트 리본 품목을 추가하는 등 멤버십 혜택을 강화한다고 24일 밝혔다. 지난 2018년 출시한 오토팩 멤버십은 자동조제기(ATC, Automatic Tablet Counting and dispensing)와 관련한 업계 유일의 소모품 정기배송 서비스. 약 조제 시 필요한 약포지, 인쇄리본, 열전사지 등으로 구성돼 있으며 약국 회원들은 최대 10%까지 할인된 가격으로 원하는 날짜에 편리하게 제품을 배송 받을 수 있다. 이번에 새롭게 추가된 프린트 리본 품목은 자동조제기 사용시 약포지에 인쇄되는 인쇄물에 쓰이는 먹지로 지금까지 약국 현장에서 요청이 많았던 품목이다. 이에 따라 유비케어는 프린트 리본 품목 추가를 기념해 약포지와 프린트 리본을 함께 구매 시 추가 5% 할인 혜택을 제공할 예정이다. 유비케어 이상경 대표이사는 "앞으로도 고객이 보다 편리하고 효율적으로 약국 운영을 할 수 있도록 도움을 드리기 위해 최선을 다할 예정"이라며 "할인율 확대와 할인 품목의 추가 등 오토팩 멤버십을 강화하는 방안을 지속 검토하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 주마가편(走馬加鞭). 의료기기 산업의 현재를 표현하는 가장 적절한 단어를 꼽으라면 단연 이 사자성어가 어울릴 듯 하다. 4차 산업 혁명 시대를 맞아 급부상한 의료기기 산업은 코로나 대유행이라는 예측하지 못한 변수를 만나며 티핑포인트를 맞았다. 대면 진료가 어려워진 상황에서 건강관리를 이어가기 위해 정보통신기술(ICT)을 비롯해 다양한 IT기술들이 의료와 결합되며 시장을 급속도로 성장시켰기 때문이다. 여기에 자가, 상시 건강 관리의 수요가 폭발적으로 늘어나면서 웨어러블 등을 통해 의료의 프레임도 변화하고 있다. 실제로 시장 조사 기관인 피치솔루션에 따르면 글로벌 의료기기 시장은 매년 평균 5%를 넘게 성장하며 2022년에는 4827억 달러, 우리나라 돈으로 560조원에 달할 것으로 예상되고 있다. IT 기술을 결합한 이른바 디지털 의료기기 시장의 성장세는 더욱 가파르다. 얼라이드 마켓 리서치에 따르면 글로벌 디지털 의료기기 시장 규모는 2022년 96억 4천달러로 약 12조원에 육박한다. 연 평균 40%가 넘는 말 그대로 폭발적 성장이다. 세계가 인정하는 의료 시스템과 IT 기술을 갖추고도 굴지의 글로벌 기업들에 밀려 세계 시장에서 늘 변방에 머물렀던 국내 의료기기 기업들도 활기가 돌고 있다. 이른바 'K-헬스케어' 열풍에 몸을 맞기며 오랜만에 돛을 단 채 노까지 저어가고 있다. 이는 수치로도 증명된다. 국내 의료기기의 수출액은 2016년 3조원 수준에서 2018년 4조원 수준으로 시동을 걸더니 2020년에는 7조 6885억원으로 퀀텀 점프를 기록했다. 국내 의료기기 시장 규모도 지난해 사상 첫 10조원을 돌파하며 전 세계 9위에 올라섰다. 무역흑자 또한 2.6조원으로 처음으로 흑자로 돌아섰다. K-헬스케어가 빈말이 아니라는 의미다. 이에 맞춰 정부도 발 빠르게 움직이고 있다. 제약산업에서 바이오산업으로 옮겨 붙었던 불이 이제는 완연히 의료기기 산업으로 모아지는 분위기다. 이미 범부처전주기의료기기연구개발사업단을 통해 수조 원의 예산이 쏟아지기 시작했고 보건복지부는 물론 기획재정부, 산업자원부 등 각 부처에 이어 각 지방자치단체까지 예산을 마련하며 의료기기 산업 육성에 팔을 걷었다. 이렇듯 모태펀드가 움직이며 민간 자본도 활발하게 이동하고 있다. 과거 서드파티 정도에 불과했던 의료산업 분야는 이제 말 그대로 투자의 중심이 되고 있다. 벤처캐피탈 등 투자사들의 투자 규모가 폭발적으로 늘고 있고 그에 맞춰 유니콘을 꿈꾸는 스타트업들의 성장도 괄목할 만 하다. 이로 인해 일부 산업계에서는 계속해서 축포가 쏘아지고 있다. 2019년에 비해 2020년, 또한 올해 새로운 기록을 연신 갈아치우며 승승장구하는 분야 또한 존재한다. 하지만 이를 통해 우리나라 의료기기 산업이 진정으로 반석 위에 올랐는지에 대해서는 여전히 의문이 남는다. 그도 그럴 것이 지금의 성장세는 극히 일부 산업 분야가 강제 견인한 성과에 불과하다. 체외진단의료기기와 임플란트, 피부미용기기, 소형 영상장비 등이 대표적인 케이스다. 특히 체외진단의료기기의 경우 불과 수년 만에 매출과 수출액이 수천 퍼센트씩 증가하며 폭발적 성장세를 보이고 있다. 이러한 실적들이 평균에 녹아 들면서 의료기기 산업 전반이 성장한 듯한 착시효과를 내고 있는 셈이다. 이른바 축포의 그늘이다. 그렇다면 이 기대감과 축포에 가려진 그늘은 도대체 무엇일까. 다양한 분석들이 나오지만 이를 관통하는 하나의 키워드는 단순하다. 바로 내수다. 실제로 지난해와 올해 폭발적 성장을 이룬 기업들의 대부분의 실적들은 수출에서 나왔다. 대신 내수 시장은 여전히 글로벌 기업들이 장악했다. 지난해 의료기기 판매액을 분석하면 에스디바이오센서나 씨젠 등 일부 체외진단기업들과 오스템임플란트 등 임플란트 기업을 제외하고는 30위권까지 분석해도 대부분이 글로벌 기업들이다. 이 내수 불황이라는 키워드 속에는 수많은 카테고리의 문제들이 담겨있다. 대표적인 것만 추려도 간납사로 대표되는 불합리한 유통구조, 국산화 제품의 부진, 혁신 의료기기에 대한 진입 장벽 등이 모두 포함된다. 국내 의료기기 산업의 병폐이자 그늘이며 발목을 잡는 족쇄들이다. 유통구조 하나만 봐도 수많은 문제들이 내포돼 있다. 의료기관과 간납사의 과도한 할인율 요구와 납기일 지연은 이미 어제 오늘 일이 아니다. 대표적인 병폐인 가납 문제만 해도 비상식의 연속이다. 삼겹살 10인분을 주문했지만 2인분만 먹었다고 2인분만 계산하고 8인분을 반품한다. 그 주인은 속이 터지지만 나머지를 결국 폐기한다. 그 어떤 산업 구조에서도 찾아보기 힘든 넌센스다. 국산화 제품과 혁신 의료기기에 대한 진입 장벽 또한 마찬가지다. 과거에 우리나라에 없던 기기들이 새롭게 시장에 나오지만 실제 매출로 이어지는 고리는 그 어느 곳에서도 찾아보기 힘들다. 모든 정부 부처가 의료기기 국산화와 혁신 의료기기 개발을 외치지만 정작 그렇게 태어난 기기들이 살아갈 생태계는 전무한 셈이다. 일단 낳으라고 출산 정책만 밀어붙이고는 양육에 대해서는 나몰라라 하는 셈이다. 그렇게 국산 의료기기들은 성장이 멈춰서 있다. 그렇기에 지금이라도 정부와 의료기기 산업계는 하루 빨리 머리를 맞대야 한다. 산업계는 단순히 간납사 철폐, 국산 의료기기, 혁신 의료기기에 대한 규제 개선 등의 구호만을 외칠 것이 아니라 이를 풀어갈 수 있는 합리적이고 지속 가능한 정책적 대안을 제시해야 한다. 또한 정부는 이러한 기업들의 제언에 귀를 기울이며 보다 열린 사고로 보편타당한 규제 방향을 만들어 가야 한다. K-헬스케어는 유망하다. 하지만 그 안에는 분명히 그 성장을 방해하는 병마가 숨어 있는 것도 사실이다. 질병의 극복은 의사의 역할만으로도 환자의 노력만으로 이뤄질 수 없다. 중요한 것은 상호 신뢰다. 의료기기 강국으로 도약하기 위한 정부와 산업계의 라포(rapport)를 보여줄 시점이다.

메디칼타임즈=박양명 기자 신약 경제성 평가에서 할인율이 기존 5%에서 4.5%로 하향조정됐다. 건강보험심사평가원은 이같은 내용을 담은 의약품 경제정 평가 지침을 9년만에 개정, 발간했다고 15일 밝혔다. 의약품 경제성 평가지침은 효과가 개선된 신약의 경제성을 평가하기 위한 기준이다. 제약사가 평가 자료를 제출할 때 필요한 항목에 대한 구체적인 작성 방법을 제시하고 있다. 개정된 지침은 크게 내용 ▲변경 ▲구체화 ▲신설 ▲삭제로 이뤄졌다. 바뀐 내용은 분석관점을 기전 제한적 사회적 관점 권고에서 '보건의료체계관점'으로 바꿨다. 단 교통, 시간, 비공식 간병비용 등 직접 비의료비는 기본 분석에서 제외했다. 할인율도 기존 5%에서 4.5%로 조정했다. 이는 기획재정부 예비타당성 조사 적용 할인율과 같은 수치다. 할인율은 미래 비용과 편익을 현재 가치로 전환하기 위해 사용되는 이자율이다. 신약의 경제성 분석기간과 분석기법, 분석대상 인구집단, 비교대상 선정, 효용, 건강관련 삶의 질도 보다 구체적으로 변경했다. 기존 지침에 있던 재정영향은 삭제했다. 약제결정신청서 제출 항목에는 포함토록 했다. 또 신약의 효과추정 방법 및 진단검사 동반약제에 대한 부분을 새롭게 추가했다. 치료대상을 선별하기 위해 진단검사가 필요한 의약품은 진단검사의 비용과 성과를 함께 고려토록 한다는 내용이다. 치료대상 선별에 필요한 정보가 의약품의 사용 여부에 대한 결정과는 무관하게 이미 확립됐을 때는 의약품에 대한 비용과 효과만을 고려한다. 김애련 약제관리실장은 "이번 지침 개정 과정에서 기존 평가내용 등을 공유하는 등 이해관계자의 의견을 수렴하기 위한 다양한 노력을 하고 있다"라며 "앞으로도 지속적으로 지침을 보완해 나갈 계획"이라고 말했다. 한편, 바뀐 의약품 경제성 평가지침은 심평원 누리집에서 열람 가능하다.

메디칼타임즈=문성호 기자 건강보험심사평가원이 약제 급여 평가 시 잣대가 됐던 경제성평가 지침을 9년 만에 개정했다. 이 과정에서 심평원은 약제 평가방향을 사회적 관점에서 보건의료체계 관점으로 제한하는 한편, 약제결정신청서 제출항목에 포함된 '재정영향분석' 문구는 지침에서 삭제했다. 건강보험심평가원 원주 본원 전경. 심평원은 12일 이 같은 내용을 골자로 한 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정' 개정안을 행정예고하고, 오는 12월 6일까지 의견을 듣기로 했다. 의약품 경제성평가 지침의 경우 2006년 6월 초판이 발표된 후 국내 현실을 반영해 지난 2011년 12월 지침 개정 이후 현재에 이르고 있다. 하지만 최근 선별급여 제도 도입과 함께 면역항암제를 필두로 초고가 치료제의 급여권 진입이 가속화되자 전반적인 경제성 평가 지침 개정에 필요성이 제기되고 있는 상황. 따라서 심평원은 제기된 문제점에 대한 개선안을 마련, 분석기간, 분석기법, 분석대상 인구집단, 비교대상 선정, 비용, QALY(질보정수명, Quality-Adjusted Life Years) 산출, 모형구축, 불확실성 평가 등과 관련된 지침을 구체화했다. 이를 두고 심평원은 자료 제출자에게는 평가자가 요구하는 자료의 예측성을 증가시킴과 동시에 제출된 자료의 투명성을 증가시키기 위함이라고 봤다. 또한 분석대상 인구집단 관련 세부집단분석에 대한 지침이 신설됐으며, 비교대상 선정과 관련해 시장점유율 외에 고려할 수 있는 요소에 대한 지침도 새로 마련했다. 비용 항목에서는 분석관점의 변경에 따라 관련 내용이 변경됐고, 약품비 측정과 관련한 세부 지침도 신설했다. 여기에 심평원은 의약품 경제성평가 관점을 변경했다. 경제성평가 지침 초판에서는 사회적 관점을, 2011년 개정판에서는 제한적 사회적 관점을 채택했는데 이번 개정판에서는 보건의료체계 관점으로 더욱 제한점 관점에서 약제를 평가키로 했다. 지금까지 기본분석에서 사용했던 할인율 5%는 공공사업에 대한 예비타당성평가 지침에 맞춰 4.5%로 변경했다. 아울러 급여결정에서 재정영향분석은 중요한 고려사항이지만 지침 자체가 의약품 경제성평가지침이므로 재정영향분석은 약제결정신청서 제출항목에 포함하되 이번 지침 개정안에서는 삭제했다. 심평원 측은 "2011년 의약품 경제성평가지침 개정판 발행이후 9년이 경과했고, 그 사이 효과와 비용을 추정하는 방법론 발전과 더불어 자료가 가진 불확실성 분석 및 의사결정 반영법에 대한 논의가 진행돼 왔다"며 "우리나라 지침 제정 및 개정과정에서 주요 참고 국가였던 영국, 호주, 캐나다도 새롭게 가이드라인을 개정한 바 있다"고 밝혔다. 이어 심평원은 "2011년 개정된 지침의 최신화 필요성이 여러 이해관계자로부터 제기됐고, 그 중 일부는 경제성평가 소위원회에서 평가 방향에 대한 합의를 이뤘다"며 "실제 평가과정에서 이를 적용하기도 했다. 당시 합의된 내용은 대부분 기존 지침 틀 내에서 세부 지침을 명확히 하는 성격의 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 "성형 앱이 불법 의료광고를 게시한 근본원인은 앱 업체가 환자데이터베이스(이하 DB)제공에 따른 수수료를 매번 건별로 지속적으로 수취할 수 있는 DB거래 플랫폼을 의료기관에 제공했기 때문이다." 대한성형외과학회가 환자 유인, 의료광고 금지 위반가능성으로 지적을 받아왔던 성형 앱을 두고, 불법 의료광고를 넘어 업체 사업방식의 문제점을 인식해야 한다고 지적했다. 그동안 성형 앱이 불법의료광고의 유무에 초점이 맞춰져 있던 것에서 벗어나 보다 근본적 문제를 해결하기 위해 성형 앱의 사업방식에 초점을 맞춰야 한다는 것. 대한성형외과학회(이사장 김광석)는 지난 8일 국제학술대회 기자간담회에서 이 같이 밝혔다. 앞서 성형외과학회는 성형 앱 영업방식의 위법성 및 위해성을 인지한 후 지난 6월 대한성형외과학회 대회원 공지문을 통해 DB제공 방식의 성형 앱 수익구조는 영리목적의 환자 소개, 알선, 유인행우로 판단될 수 있다는 것을 알린 바 있다. 성형외과학회는 "성형 앱이 배너크기, 배너위치, 홍보기간 등에 따른 비용을 수취하는 것과 별개로 매번 개별 DB제공에 대한 비용을 수취하고 있다"며 "DB제공에 대한 비용을 수취함에 있어 광고에 표시된, 시술 수술 단가에 연계해 DB단가에 차등을 두어 비용을 수취하고 있다"고 밝혔다. 대한성형외과학회는 성형 앱의 불법의료광고를 해결하기 위해서는 DB거래플랫폼을 해결해야한다고 강조했다. 이어 성형외과학회는 "의료기관이 불법 의료광고를 게시한 근본원인은 앱 업체가 DB제공에 따른 수수료를 매번 건별로 지속적으로 수취할 수 있는 DB거래 플랫폼을 제공했기 때문"이라며 "낮은 가격 내지 높은 할인율만 강조되기 때문에 의료기관 사이의 과다한 가격경쟁을 유발하고, 'DB단가표'상 낮은 비용을 지불하면서 더 많은 환자 DB를 확보하기 위해 불법 의료강고를 시행한 것으로 본다"고 지적했다. 즉, 이러한 시스템이 건전한 의료시장 질서를 저해하고 의료의 전반적인 질 저하까지 우려되고 근본적 원인을 제거하지 않는 이상 유사한 형태의 불법의료광고는 계속될 것이라는 게 성형외과학회의 입장이다. 성형외과학회과 공개한 성형앱 DB단가 예시. 이 같은 문제를 두고 현재 보건복지부 보건의료정책과는 성형외과학회의 질의에 대해 '소비자유치 대가로 수수료를 지급 받는 등의 형태로 환자와 의료기관 간 편의를 도모하고 의료기관 간 과다경쟁을 심화시키는 등 의료법 제27조제3조항에 저촉될 소지가 높을 것으로 사료된다'라고 유권해석 답변을 내놓은 상태다. 성형외과학회 노복균 홍보이사는 "당국에서 뚜렷한 입장을 발표하지 않은 사이에 DB거래에 익숙해진 병의원들이 계속 증가하고 있다"며 "사건전말을 모르는 대부분의 회원들이 앱 업체 설명만을 듣고 사업방식에 문제가 없는 것으로 오인하고 있다"고 밝혔다. 성형외과학회 김광석 이사장 노 홍보이사는 이어 "현재 앱 자체가 하나의 유권해석이 나오면 또 다시 변모하는 식으로 바뀌고 있다"며 "성형 앱의 행위에 대해서 명확히 정리가 되지 않는다면 유사한 편법 광고 형태가 계속 생길 것으로 보고 있다"고 말했다. 이와 관련해 성형외과학회 김광석 이사장은 사법부에 판단에 따라 명확한 해결책이 제시해야한다고 강조했다. 김광석 이사장은 "학회가 추구하는 것은 불법적인 과다한 경쟁이 의료질서를 해칠 우려가 있기 때문에 이것을 바로잡자는 것"이라며 "복지부는 기본적으로 행정기관이기 때문에 성형 앱이 위법한 행위라면 사법부의 판단에 따라야할 것으로 본다"고 말했다. 또한 김 이사장은 "만일 현재 법체계 내에서 해결이 되지 않는다면 입법조치가 필요하다고 보고 있기 때문에 위법여부에 대한 사법부의 조사와, 입법 2가지 부분에 관심을 가지고 추진 중이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자 오프라인부터 온라인까지 의료광고 매체는 다양해지고 있지만 여전히 사진심의 사각지대가 존재한다는 지적이 나오고 있다. 대표적인 게 애플리케이션이나 소셜커머스다. 대한의사협회는 25일 임시 회관에서 의료광고 사전심의 부활 1년을 맞아 제도 개선 방향에 대한 토론회를 열었다. 헌법재판소는 2015년 '정부 주도'의 의료광고 사전심의 제도가 위헌이라고 판단했다. 이후 의료광고 사전심의제는 법 재정비를 거쳐 2018년 9월 '민간 주도'의 자율광고 심의로 다시 부활해 1년이 흘렀다. 의협은 지난해 9월부터 올해 8월까지 1년 동안 1만7475건의 의료광고를 심의했다. 이 중 인터넷 매체 심의가 1만1894건으로 압도적으로 많았다. 인터넷 매체 사전심의 대상은 일일 평균 10만명 이상의 방문자가 있는 경우에 한해서다. 의료기관 홈페이지는 사전심의 대상 매체가 아니다. 지역별 심의 현황을 보면 서울시가 1만439건으로 가장 많았고 경기도가 2288건으로 뒤를 이었다. 진료과목으로 보면 소아청소년과 4649건, 피부과 3289건, 정형외과 1559건, 안과 1401건 순이었다. 의협 의료광고심의위원회 이세라 위원장은 의료광고 심의의 사각지대 문제를 지적했다. 유튜브, 성형 애플리케이션 등 의료광고 유형이 다양해지고 있지만 법에서 정하고 있는 심의 대상이 제한적인 상황이다. 실제 인터넷 매체는 사이트 일일 평균 방문객이 10만명 이상이어야 사전심의 대상이 된다. 의료기관 홈페이지는 아예 사전심의 대상이 아니다. 의협 의료광고심의위원회 이세라 위원장 이세라 위원장은 "의료기관이 직접 소유, 운영하고 있는 유튜브가 있음을 광고할 수 있지만 의료광고 내용에서 의료인 개인 소유 유튜브가 있음을 광고하는 것은 안된다"라며 "의료기관 채널인지, 의료인 채널인지 판단은 유튜브 채널의 의료기관 명칭 표기 여부에 달려있다"고 설명했다. 이어 "일부 성형 애플리케이션의 불법 의료광고 문제가 불거지고 있지만 현행 의료법상 인터넷 매체 사전심의 대상은 일평균 방문객 10만명이라는 기준이 있어 논외"라며 "명확한 기준을 설정해야 한다"고 강조했다. 최정희 변호사(법무법인 정앤파트너스) 역시 "애플리케이션처럼 새로운 비즈니스 플랫폼 업체를 통한 유해성 의료광고가 증가하는 추세이고 의료기관 홈페이지를 통한 유해한 의료광고가 만연하고 있다"며 "현행 의료법상 사전심의 대상 매체에 해당하지 않는다"라고 지적했다. 그러면서 "법 개정 이전보다 사전심의 대상 매체가 늘었지만 여전히 사전심의 공백이 있다"며 "사후 모니터링 및 후속 조치를 통한 규제가 현실적으로 어렵다"라고 말했다. 성형외과학회, 성형앱의 DB 거래 프로세스 공개 대한성형외과학회 노복균 홍보이사는 성형 애플리케이션의 문제점을 보다 구체적으로 지적했다. 노 이사는 성형 애플리케이션, 소셜커머스의 소비자 개인정보 DB 거래 프로세스를 공개했다. 의료기관은 앱 업체에 일정 금액을 선납하고 앱 업체는 의료기관이 제공한 의료광고를 무상으로 게시한다. 환자는 의료광고를 열람하고 앱 업체의 개인정보활용에 동의하면 업체가 해당 환자의 이름, 전화번호, 거주지 등을 데이터베이스화해 의료기관에 전달한다. 정보 제공 비용은 의료기관이 선납한 금액에서 일정 금액을 차감하는 방식으로 받고 있다. 앱 업체는 의료광고에 표시된 시술, 수술 단가와 연계해 더 비싼 가격의 시술 수술에 대한 DB 거래에 대해 더 많은 비용을 선납된 금액에서 차감하고 있다. 노 이사는 "성형 애플리케이션이 광고 형식을 갖추고 있지만 단순 광고로 보기는 어렵다"고 잘라 말하며 "애플리케이션을 통한 광고에서는 낮은 가격 내지 높은 할인율만 강조되므로 의료기관 사이의 과다한 가격 경쟁을 유발하고 있다"라고 비판했다. 이어 "낮은 비용을 지불하려는 의료기관의 의도와도 맞물려 가격 할인, 묶어팔기, 끼워팔기 등 불법 의료광고를 양산하고 있다"고 덧붙였다. 노 이사는 문제를 해결하기 위해 "애플리케이션 의료광고는 일평균 방문객 10만명 이하라도 사전심의 대상에 포함시켜야 한다"고 주장했다. 3개 의사단체 의료광고기준 조정심의위원회 김종수 위원장(대한치과의사협회 의료광고심의위원회 위원장)도 의료광고 사각지대에 있는 SNS, 유튜브, 애플리케이션 등에 대한 대처방안이 필요하다고 했다. 김 위원장은 "불법 의료광고 대처방안에 대해 가장 효과적인 방법은 의료법 개정"이라며 "의료법 개정 시 계속 진화하고 발전하는 광고에 능동적으로 대처할 수 있게 자율심의기구 권한이 확대되도록 노력해야 한다"고 제안했다. 또 "법 개정에는 오랜 시간이 필요하므로 불법 의료광고에 대한 정부의 적극적인 유권해석과 각 단체의 불법의료광고 모니터링을 통한 고발 조치를 최대한 수용해야 한다"고 주장했다. 암환자가족을사랑하는시민연대 최성철 대표 역시 "광고 플랫폼이 변하고 있는데 의료광고 심의가 따라가지 못하고 있는 게 현실"이라며 "기술 발달을 제도가 앞질러 갈 수는 없지만 최소한 준비하는 자세가 필요하다. 의료광고 심의는 매체와 상관없이 심의할 수 있도록 해야 한다"고 말했다. 복지부 박재우 사무관 복지부 "성형앱 문제 인지…다양한 대안 고민 중" 보건복지부도 유튜브, 성형앱, SNS 상 의료광고 문제에 대해 인지하고 있으며 다양한 대안을 고민하고 있는 상황이다. 복지부 보건의료정책과 박재우 사무관은 "유튜브, 성형앱, SNS에 등장하는 광고들이 의료법에서 허용하지 않는 내용을 담고 있으면 의료광고 심의 관련 입법 공백기에도 불법광고였고, 현재도 불법광고인 것"이라고 설명했다. 그러면서 "일평균 10만명 기준도 전년도 직전 3개월 평균을 내고 있는데 현재 모바일 환경과도 맞지 않다는 지적이 있다"며 "단순히 10만명을 5만명, 3만명, 1만명으로 줄인다는 양적 해결은 본질적인 해결에 한계가 있다는 생각을 갖고 있다. 애플리케이션의 질적 성질을 보는 등 양적 기준을 대체할 수 있는 다른 기준을 고민하고 있다"고 말했다. 의료기관이 의료광고 심의를 받기 전 스스로 법과 충돌하는 부분이 없는지에 대한 사전체크리스트 제작도 고민하고 있다. 박 사무관은 "의료기관이 스스로 체크리스트를 통해 원하는 광고 방향을 찾아가다보면 현행 의료법과 부닺히는 부분을 발견할 수 있도록 하는 방식"이라고 귀띔했다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 초고가 치료제의 건강보험 급여권 진입이 가속화되고 있는 가운데 급여 평가 잣대로 활용되고 있는 경제성평가에 대한 개편이 추진된다. 건강보험심사평가원은 28일 의약품 경제성평가 지침 개정방안을 마련키로 하고, 기초안 마련을 위한 연구용역을 추진키로 했다고 밝혔다. 의약품 경제성평가 지침의 경우 2006년 6월 초판이 발표된 후 국내 현실을 반영해 지난 2011년 12월 지침 개정 이후 현재에 이르고 있다. 하지만 최근 선별급여 제도 도입과 함께 면역항암제를 필두로 초고가 치료제의 급여권 진입이 가속화되자 전반적인 경제성 평가 지침 개정에 필요성이 제기되고 있는 상황. 실제로 심평원 측은 "2017년 중순부터 경제성평가 제도의 운영, 절차, 과정상의 예측가능성과 효율성을 높이고 신속한 평가를 수행할 목적으로 제도개선 TFT를 운영한 바 있다"며 "그 결과 전반적인 지침 개정의 필요성이 대두됐다"고 설명했다. 이에 따라 심평원은 경제성평가 작성 시 기준이 되는 관련 지침 전반에 대한 재점검을 하는 동시에 영국, 호주, 캐나다 등 제외국 최신 가이드라인 등을 조사할 예정이다. 이 과정에서 심평원은 경제성평가 소위원회 심의이력을 토대로 가이드라인에 명시돼 있지 않은 항목 명시 및 상세화를 추진한다는 계획이다. 또한 국내 사회적 할인율을 고려한 적정 할인율에 대한 검토와 기간에 대한 차등 적용 필요성을 연구용역을 통해 검토하는 한편, 제도개선 TFT에서 제시된 할인율, 효용, 비교약제 등의 반영 타당성 여부도 점검할 방침이다. 심평원 측은 "정책결정자가 일관된 결정을 내릴 수 있도록 과학적으로 타당하고 불확실성을 줄인 정보를 제공할 수 있도록 최선의 방법에 근거한 표준화된 지침을 제공할 필요가 있기 때문에 외부 전문가의 연구가 필요하다"고 추진 이유를 밝혔다. 이어 "국내 현실에 맞는 합리적인 평가 방향을 제시할 것"이라며 "제약사 등을 포함한 이해관계자 및 경제학, 통계학 전문가 등을 대상으로 폭넓게 의견을 수렴할 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 의약품 경제성 평가 제도개선을 놓고 정부와 제약업계가 입장차를 재확인했다. 업계에서는 신약의 가치 평가를 위해 경제성 평가자료(ICER) 임계값 상향과 위험분담제(RSA) 범위 확대를 강조했지만, 보건당국은 한정된 보험재정에 지출구조 개편이 우선돼야 한다는 입장을 분명히 한 것. 21일 국회에서는 이명수 국회보건복지위원장 주최로 의약품 경제성평가 제도개선 정책 세미나가 열렸다. 21일 국회에서는 이명수 국회보건복지위원장과 국회입법조사처, 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 주최로 '의약품 경제성평가 제도개선' 정책 세미나가 열렸다. 이 자리에는 제약업계·환자단체·정부측 인사가 자리해 경제성평가 개선방안에 다양한 의견을 나눴다. 패널로 참석한 조영미 사노피아벤티스코리아 상무는 부가세를 포함한 가격으로 가치 평가 및 낮은 ICER 임계값, 효용 가치 저평가, RSA 제한적 적용 등을 현행 약가제도의 문제점으로 지적했다. 조 상무는 "안타깝게도 한국은 신약의 글로벌 회사들에 대한 의존도가 높은 반면, OECD 국가 중 혁신적인 치료제의 가치 평가를 경제성평가(비용-효용 분석)에 의존하는 몇 안되는 국가 중 하나"라고 지적했다. 특히 "한국의 경제성평가 제도는 다음과 같이 다른 국가 대비 신약의 환자 접근성을 더욱 어렵게 만드는 몇가지 문제점을 안고 있다"면서 "혁신적 치료제의 가치를 경제성으로 평가하면서 글로벌 최저 약가기준을 맞추기 어려운 상황"이라고 평가했다. 더욱이 부가가치세와 유통마진을 포함한 약가로 비용효과성을 입증해야 하는 문제는 개선과제로 올렸다. 영국, 호주에서 출하가로 비용효과성을 평가하는 것과 달리 한국은 부가세를 포함한 가격으로 가치를 평가받아야 한다는 주장이다. 조 상무는 "한국에서 경제성평가를 통해 1000원의 가치를 인정했다 하더라도, 개발사 입장에서는 약 15%가 절하된 가치만 인정받은 것"이라며 "여기에 환급형 위험분담제의 적용시 부가세 이중부담의 문제로 그 가치가 환급률에 따라 20% 이상 더 크게 절하된다"고 말했다. 이어 "장기간 투여하는 약제일수록, 그동안 마땅한 치료법이 없어 저렴한 지지요법(best supportive care)과 비교해야 하는 혁신적인 치료제일수록 비교대안 대비 부가세의 부담이 가중되어 비용효과성에 불리하게 작용한다"고 설명했다. 하지만 정부 측 입장은 달랐다. 최경호 보건복지부 보험약제과 사무관은 "2018년도 약제비가 20조원에 육박했지만 의약품에 대한 요구도와 상관없이 지출되는 면이 있다"고 강조했다. 신약과 항암제 등에 재정이 투입이 원활히 이뤄지도록 지출구조를 개선하면 산업적인 부분도 개선될 수 있다는 것이다. 최 사무관은 "경제성평가 원칙도 마찬가지지만 한정된 재정에 우선순위를 두고 최적의 재정을 어떻게 투입하느냐가 관건"이라고 언급했다. 다만 현행 의약품 경제성평가제도에서 효율성 및 신속성 개선 방안 도출은 중요한 전제조건으로 달았다. 국회입법조사처 김은진 입법조사관은 "경제성평가 제도의 운영 과정 중 신약의 임상적 유용성 평가 과정 등에서 각 신약의 특성을 반영하여 평가할 수 있는 제도의 운영이 필요할 것"이라고 말했다. 안기종 환자단체연합회 대표는 "건보재정은 한정돼 있고 고가의 신약이 줄줄이 나온다. 앞으로 나올 것들도 많다"며 "이제는 접근성만 생각할 게 아니라 건보재정 생각치 않을 수 없다"고 주장했다. 그러면서 "재정을 함부로 쓰다가는 환자의 생명에도 위기가 올 수 있다"면서 "현재 건보재정 지출을 방어할 수 있는 잣대는 경제성평가뿐"이라고 덧붙였다. "포괄적 반영 위한 가이드라인 개정 고민 중" 심평원에서는 경제성평가 개정을 위한 태스크포스(TF)에 대한 생각을 전했다. 박영미 심평원 약제관리실장은 "2017년부터 1년 반여 TF를 구성해 경제성평가의 절차와 예측 가능성을 높이기 위한 개선안을 마련 중이다"며 "비교약제를 비롯한 ICER 임계값, 효용성, 할인율 등을 포괄적으로 다루고 있다"고 설명했다. 이어 "업계 의견만 받아들이기는 어렵고 사회적 합의 과정도 필요하다"면서 "체계적인 연구도 필요하고 포괄적 반영을 위해 경제성평가 가이드라인 개정을 고민하고 있다. 연말 내 연구결과가 나올 수 있도록 추진할 계획"이라고 덧붙였다. 한편 이날 발제자로 나온 이화여대 융합보건학과 안정훈 교수 "신약 등재시 제출되는 임상자료는 근거수준이 높은 무작위대조군임상(RCT) 자료들이나 국내 환자들이 포함되지 않거나 상대적으로 적은 경우가 대부분"이라고 지적했다. 실제 임상시험의 효과와 임상현장에서의 효과는 다르고, 국내 환자들에서 기대한 만큼의 효과가 나타나지 않거나 등재시 밝혀지지 않은 문제들이 있을 수 있다는 것이다. 특히 이러한 문제는 신약이 고가일수록 불확실성이 중요하다는 분석. 안 교수는 "국내 실제 임상현자의 자료들(RWE)을 전향적으로 모아 등재후 신약의 국내 환자들에서의 효과를 검증하는 것은 좋은 투자가 될 수 있을 것"으로 전했다. 이와 관련 근거수준의 차이를 고려해 최대한 수집한 환자 수를 늘리고 RCT 대비 RWE의 효과 차이가 유의하게 클 경우만 경제성평가까지 진행하는 것이 바람직하다고 의견을 냈다.

메디칼타임즈=최선 기자 최근 제약사 정부조사의 특징이 디지털 포렌식을 활용한 정밀 검증과 광고선전비, 접대비의 적정 여부 검증으로 초점이 모이고 있다. 18일 한국제약바이오협회는 인천 송도 네스트호텔에서 '2018년 하반기 제약산업 윤리경영 워크숍'을 개최하고 의약품 광고 및 정보제공 가이드라인, 제약산업 관련 청탁금지법 사례, 정부조사 동향과 CP 운용방안 등 주요한 CP 관련 쟁점을 점검했다. 황지만 딜로이트 안진회계법인 상무는 '정부조사 동향과 CP운용방안' 발표를 했다. 황지만 상무는 "최근 국정감사를 통해 국세청의 제약사 불법 리베이트 봐주기 논란과 관련 향후 제약사에 대한 정부조사 강화가 전망된다"며 "제약사 입장에서는 일부 직원의 일탈행위로서 간주되길 바라겠지만 판례에서도 제약사 전체의 책임론을 인정하는 사례가 나오고 있다"고 밝혔다. 그는 "조사 기술이 발달하면서 정부 입장에서는 제약사는 털면 털리는 타겟으로 생각하는 경향이 있다"며 정부 조사가 강해지므로 윤리적 경영의 실천이 중요하다고 내다 봤다. 이어 "조사의 방향은 포렌식을 통해 나온 부적합 내용을 제약사가 적정성 여부를 입증할 수 있느냐 없느냐에 달렸다"며 "최근 사례를 보면 광고선전비와 접대비, 제품설명회의 적정 여부를 세밀히 검증한다"고 강조했다. 제품설명회의 입증이 어려운 광고선전비(증빙 이상)의 경우 접대비 처리를 해도 국세청이 손금 부인(비용처리 미인정)하고 제품설명회를 입증하기 위한 증빙이 부족한 광고선전비의 경우도 손금부인되는 것이 최근 경향이라는 게 그의 판단. "과도한 금액의 영업 인센티브 역시 합법적인 행위로 입증이 가능해야만 인정된다"고 밝혔다. 판매장려금/매출할인의 제공도 '투명성, 비과다성, 비대가성'의 입증이 필요 충족 요건으로 제시된다. 황 상무는 "판매장려금, 매출할인의 경우 투명성과 비과다성, 비대가성의 3대 요소를 반드시 갖춰야 한다"며 "정부는 과도하게 지급된 할인율 자체가 리베이트로 쓰인다고 보기 때문에 과도하지 않은 점을 확실히 입증해야 한다"고 강조했다. "비대가성 부문은 제3자 마진이 통상적 수준인지, 제3자 마진이 계약서에 명시된 제3자의 역할에 따른 공정가액을 제공하는지 확인하라"며 "비대가성 부문에선 제3자 마진이 품목에 따라 균일한지, 각각의 도매상별 마진 편차의 합리적 이유, 제3자 관리 체계 마련 여부, 마진 확정시 최종 의사 결정에 영업·마케팅 부서와 무관한지 여부를 확인하라"고 밝혔다. 강화되는 정부조사의 대응 방안으로 제약사 역시 디지털 포렌식이나 모니터링 기법을 활용해야 한다는 조언이 나왔다. 황지만 상무는 "디지털 포렌식 대비책이 필요한데 특히 첨단탈세전단팀이 투입되는 전산조사에 대비해야 한다"며 "물리적인 하드디스크뿐 아니라 이메일, 클라우드, 전자문서시스템, ERP 등 전산시스템 전반의 대응책이 필요하다"고 밝혔다. 그는 "포렌식기술을 활용한 모의조사(Mock Audit)를 수행해 위험요소를 산출하고 대비하라"며 "실시간, 정기 모니터링을 통한 위험요소를 사전 배제하고 대비해야 한다"고 제시했다. 이어 "윤리 경영 문화 정착을 위해 행동양식의 변화를 유도하는 지침 모델(Operation model)을 통해 행동 통제가 필요하고, 상시 모니터링으로 행위와 적발 시점을 최소화하면 일탈행위가 관리되며 결국 위험 관리가 된다"고 조언했다. 모니터링은 회사 사업 활동에서 발생해 내부 임직원이 기록한 거래 내역에 대해 리스크 관리 관점에서 거래 내역을 확인하고 점검하는 업무를 뜻한다. 황 상무는 "정당한 사업 활동 수행을 위해 법령 및 내부 규정 준수 확인과 미준수 거래를 관리하라"며 "미 준수 거래의 추가 조사 절차 시행, 불법 행위 방지를 위한 절차적, 예방적 조치도 수행해야 한다"고 덧붙였다.